FierceBiotech 2025年12月23日

爱德华兹公司Sapien M3经导管二尖瓣置换系统获FDA批准。

爱德华斯公司获得Sapien M3转θε尔.mitral valves replacement系统的FDA批准 爱德华斯生命科学公司宣布获得其Sapien M3转θε尔.mitral valves replacement系统的FDA批准,这是美国食品药品管理局(FDA)在这种类型的植入物中首次批准的,通过心房室的可能更安全的路线,可以为患者快速恢复。 该公司称其为首个使用分隔Approach的最小侵入.mitral regurgitation治疗,该Approach通过将小洞穿过心房左和右atria的内壁,使 catheter可以到达目标。 Sapien M3的绿灯涵盖了具有中度到严重回流的 mitral valve患者,是不适合开放心脏手术或转θε尔.edge-to-edge修复过程的患者。此外,还将涵盖 mitral valve严重狭窄和其他功能障碍,可能会使一些患者无法接受其他治疗。 该程序包括两个步骤:首先是implantation一个 dockin ring,使其将 twist around mitral valve的 tendon-like cord来